05/08/2015 12:00
07. Thủ tục kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định.
Bước 2: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận Một cửa, Văn phòng Sở Y tế Đắk Lắk - số 68 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột - Đắk Lắk.
Bước 3: Bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk viết phiếu biên nhận nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc hướng dẫn sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ.
Bước 4: Đến hẹn nhận kết quả tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk. Thời gian nhận và trả hồ sơ: trong giờ hành chính từ thứ 2 đến thứ 6, trừ ngày nghỉ và ngày lễ.
b) Cách thức thực hiện:
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk - số 68 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột - Đắk Lắk.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ: Điều 3 Thông tư số 48/2011/TT-BYT
1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
d) Thời hạn giải quyết: Khoản 2 Điều 7 Thông tư số 48/2011/TT-BYT
Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đảm bảo nguyên tắc:
a) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở (theo Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I).
b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Tổ chức
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Điều 6 Thông tư số 48/2011/TT-BYT
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Điều 8 Thông tư số 48/2011/TT-BYT
Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký.
h) Lệ phí (nếu có): theo Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013:
Công ty, Chi nhánh: 4.000.000đ (bốn triệu đồng);
Đại lý vắc xin, sinh phẩm y tế: 1.000.000đ (một triệu đồng).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (nếu có):
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP)
Danh mục kiểm tra tại Phụ lục I
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có):
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
a) Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011của Bộ Y tế về việc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;
b) Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 Về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;
c) Luật Dược của Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
* Tải các mẫu đơn
Facebook
Tweet
Mail
Google-plus
Các tin khác
- Quyết định số 586/QĐ-UBND ngày 16/02/2024 của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục TTHC mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm và Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế ( 21/02/2024)
- Quyết định số 01/QĐ-UBND ngày 02/01/2024 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế ( 18/01/2024)
- Quyết định số 2143/QĐ-UBND ngày 23/10/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk công bố DM TTHC được sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong lĩnh vực KBCB thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 25/10/2023)
- Quyết định số 1628/QĐ-UBND ngày 31/08/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 05/09/2023)
- Quyết định số 1588/QĐ-UBND ngày 23/08/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được thay thế trong lĩnh vực Giám định y khoa thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 25/08/2023)
- Quyết định số 1526/QĐ-UBND ngày 11/08/2023 của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 15/08/2023)
- Quyết định số 1083/QĐ-UBND ngày 12/06/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bị bãi bỏ trong lĩnh vực Giám định y khoa thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 27/06/2023)
- Quyết định số 995/QĐ-UBND ngày 24/5/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 29/05/2023)
- Quyết định số 471/QĐ-UBND ngày 17/03/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục TTHC bãi bỏ trong lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk ( 20/03/2023)
- Quyết định số 2816/QĐ-UBND ngày 15/12/2022 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính (TTHC) sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 15/12/2022)
- Quyết định số 1234/QĐ-UBND ngày 01/6/2022 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực An toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc thẩm quyền giải quyết của UBND cấp huyện trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk ( 03/06/2022)
- Quyết định số 338/QĐ-UBND ngày 08/02/2021của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục TTHC lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk ( 15/02/2021)
- Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. ( 16/06/2016)
- Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ( 16/06/2016)
- Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược ( 16/06/2016)
- Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi, Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú): ( 16/06/2016)
- Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ( 16/06/2016)
- Thủ tục đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ( 05/08/2015)
- Thủ tục đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ( 05/08/2015)
- Thủ tục tái kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ( 05/08/2015)