05/08/2015 12:00
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
a) Trình tự thực hiện:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định.
Bước 2: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận thủ tục hành chính Văn phòng Sở Y tế Đắk Lắk - số 68 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột - Đắk Lắk.
Bước 3: Bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk viết phiếu biên nhận nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ; nếu hồ sơ không đầy đủ, hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.
Bước 4: Đến hẹn nhận kết quả tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk. Thời gian nhận và trả hồ sơ: trong giờ hành chính từ thứ 2 đến thứ 6, trừ ngày nghỉ và ngày lễ.
b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận thủ tục hành chính Phòng Kế hoạch nghiệp vụ, Sở Y tế Đắk Lắk - số 68 Lê Duẩn, Tp. Buôn Ma Thuột - Đắk Lắk.
c) Thành phần, số lượng hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
d) Thời hạn giải quyết:
- 40 ngày làm việc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- 20 ngày làm việc đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh.
đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân, tổ chức.
e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk.
g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
h) Lệ phí: theo Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013:
- Cở sở đạt GPs: không;
- Đại lý thuốc (chưa đạt GPP): 500.000đ (năm trăm ngàn đồng).
i) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: 4a/ĐĐN-ĐĐKKD, Mẫu số 6/KKNS, Mẫu số 7/KKĐĐ-TTB.
k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Theo quy định tại Luật Dược số 34/2005/QH11: Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
- Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:
- Luật Dược của Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
- Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của luật Dược;
- Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 Về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y; Cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
* Tải các mẫu đơn
Facebook
Tweet
Mail
Google-plus
Các tin khác
- Quyết định số 586/QĐ-UBND ngày 16/02/2024 của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục TTHC mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm và Khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế ( 21/02/2024)
- Quyết định số 01/QĐ-UBND ngày 02/01/2024 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung và thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế ( 18/01/2024)
- Quyết định số 2143/QĐ-UBND ngày 23/10/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk công bố DM TTHC được sửa đổi, bổ sung mức phí theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính trong lĩnh vực KBCB thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 25/10/2023)
- Quyết định số 1628/QĐ-UBND ngày 31/08/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 05/09/2023)
- Quyết định số 1588/QĐ-UBND ngày 23/08/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được thay thế trong lĩnh vực Giám định y khoa thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 25/08/2023)
- Quyết định số 1526/QĐ-UBND ngày 11/08/2023 của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Trang thiết bị và công trình y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 15/08/2023)
- Quyết định số 1083/QĐ-UBND ngày 12/06/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bị bãi bỏ trong lĩnh vực Giám định y khoa thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 27/06/2023)
- Quyết định số 995/QĐ-UBND ngày 24/5/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm, Mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 29/05/2023)
- Quyết định số 471/QĐ-UBND ngày 17/03/2023 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục TTHC bãi bỏ trong lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk ( 20/03/2023)
- Quyết định số 2816/QĐ-UBND ngày 15/12/2022 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính (TTHC) sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế ( 15/12/2022)
- Quyết định số 1234/QĐ-UBND ngày 01/6/2022 của UBND tỉnh Đắk Lắk về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực An toàn thực phẩm và dinh dưỡng thuộc thẩm quyền giải quyết của UBND cấp huyện trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk ( 03/06/2022)
- Quyết định số 338/QĐ-UBND ngày 08/02/2021của UBND tỉnh về việc công bố Danh mục TTHC lĩnh vực y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk ( 15/02/2021)
- Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. ( 16/06/2016)
- Thủ tục cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ( 16/06/2016)
- Thủ tục Cấp Chứng chỉ hành nghề dược ( 16/06/2016)
- Thủ tục Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Đối với các trường hợp mất CCHN, CCHN hư hỏng, rách nát, thay đổi, Chứng chỉ hành nghề hết hạn xin cấp lại, thay đổi hộ khẩu thường trú): ( 16/06/2016)
- Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ( 16/06/2016)
- Thủ tục đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ( 05/08/2015)
- Thủ tục đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ( 05/08/2015)
- Thủ tục kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ( 05/08/2015)