Dưới đây là những điểm mới cốt lõi, mang tính đột phá mà các cơ sở y tế và doanh nghiệp dược phẩm bắt buộc phải cập nhật và triển khai áp dụng kể từ thời điểm này:
1. Thực hiện nguyên tắc tối cao: “Kiểm soát đến sản phẩm cuối cùng”: Nghị định số 163/2026/NĐ-CP nâng tầm chế tài bắt buộc đối với tất cả các hoạt động y tế hợp pháp liên quan đến ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần. Theo đó, toàn bộ chuỗi cung ứng khép kín từ khâu nghiên cứu, sản xuất, tồn trữ, cho đến phân phối và sử dụng lâm sàng đều phải chịu sự giám sát nghiêm ngặt theo từng ngành, lĩnh vực và địa phương. Quy định này nhằm tối ưu hóa tính minh bạch, thiết lập hàng rào quản lý chặt chẽ để ngăn ngừa tối đa nguy cơ thất thoát các hoạt chất đặc biệt ra thị trường bất hợp pháp.
2. Minh bạch thẩm quyền cấp phép chuyên ngành của Bộ Y tế: Tránh tình trạng chồng chéo trong quản lý, Nghị định mới đã phân định rõ ràng, minh bạch phạm vi trách nhiệm và thẩm quyền cấp phép của Bộ Y tế trong sự phối hợp với Ủy ban nhân dân (UBND) cấp tỉnh. Cụ thể bao gồm hai nhóm thẩm quyền lớn:
Kiểm soát toàn diện hoạt động nội địa: Giám sát chặt chẽ từ khâu nghiên cứu, kiểm nghiệm, sản xuất, vận chuyển, tồn trữ, phân phối, mua bán, sử dụng cho đến hoạt động trao đổi các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất.
Người đang tham gia chương trình điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (Methadone) thuộc diện áp dụng quản lý bằng thiết bị định vị viễn thông.
Cấp phép xuất nhập khẩu chuyên ngành: Thẩm quyền tối cao trong việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cùng các chất chuẩn phục vụ trực tiếp cho công tác nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc.
3. Siết chặt quy trình hồ sơ nghiên cứu, sản xuất và vận chuyển dược phẩm đặc biệt: Đối với các dòng dược phẩm đặc biệt, Nghị định thiết lập một quy trình xét duyệt và giám sát hành chính ở mức độ nghiêm ngặt nhất từ trước đến nay:
Trong hoạt động nghiên cứu: Hồ sơ đề nghị cấp phép bắt buộc phải đính kèm kế hoạch nghiên cứu đã được phê duyệt, danh sách nhân sự tham gia kèm lý lịch tư pháp/chuyên môn chi tiếp và phương án xử lý chất tồn dư sau thử nghiệm. Giấy phép nghiên cứu có thời hạn tối đa không quá 02 năm và chỉ được gia hạn duy nhất một lần với thời gian không quá 01 năm.
Trong hoạt động sản xuất: Các cơ sở sản xuất dược phẩm phải đảm bảo hệ thống nhà xưởng hoàn toàn biệt lập, có kho bảo quản riêng biệt được trang bị camera an ninh giám sát 24/7. Nhằm đảm bảo sự phối hợp liên ngành, quyết định cấp phép sản xuất phải được gửi đến Cơ quan Công an cấp tỉnh và UBND cấp tỉnh trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày ký để cùng phối hợp giám sát.
Trong hoạt động vận chuyển: Giấy phép vận chuyển thuốc kiểm soát đặc biệt chỉ được cấp theo từng chuyến (từng lần), thời hạn giá trị của giấy phép không quá 06 tháng. Quá trình giao nhận bắt buộc phải lập biên bản chi tiết, xác nhận cụ thể về số lượng, hàm lượng và mã số hàng hóa thực tế.
4. Đột phá giải pháp công nghệ số trong quản lý cai nghiện cộng đồng:
Một trong những điểm mới mang tính bước ngoặt của Nghị định 163/2026/NĐ-CP là việc Ngành Y tế phối hợp chặt chẽ với lực lượng Công an áp dụng đồng bộ các giải pháp công nghệ số vào công tác quản lý hành chính. Cụ thể, cơ quan chức năng sẽ tiến hành sử dụng thiết bị định vị viễn thông (vòng đeo chuyên dụng) trực tiếp trên cơ thể đối tượng quản lý. Biện pháp này được quy định áp dụng bắt buộc đối với: Người từ đủ 18 tuổi trở lên đang thực hiện biện pháp cai nghiện tự nguyện tại gia đình, cộng đồng; Người đang tham gia chương trình điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (Methadone).
Nghị định số 163/2026/NĐ-CP do Chính phủ ban hành ngày 15/05/2026 đánh dấu bước tiến lớn trong công tác đồng bộ hóa hệ thống pháp luật về phòng, chống tệ nạn ma túy và nâng cao hiệu quả quản lý chuyên ngành y tế. Bằng việc định hình rõ cấu trúc phối hợp liên ngành, phân định mạch lạc thẩm quyền và tiên phong ứng dụng công nghệ giám sát số, văn bản pháp lý này kỳ vọng sẽ tối ưu hóa tính minh bạch, bịt kín các kẽ hở pháp lý, từ đó kiểm soát an toàn nguồn dược chất đặc biệt phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân./.
Tin: Võ Quỳnh - Ảnh: Đình Thi